中华人民共和国农业农村部第392号
为进一步做好兽药注册评审工作，提高评审工作效率，我部组织修订了《兽药注册评审工作程序》，现予以发布，自2021年4月15日起施行，原《兽药注册评审工作程序》（农业部公告第2599号）同时废止。
特此公告。
农业农村部
2021年1月21日
兽药注册评审工作程序
为规范兽药注册评审工作，根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》等有关规定，制定本工作程序。
一、职责分工
(一)农业农村部畜牧兽医局主管全国兽药注册评审工作。
(二)农业农村部兽药评审中心(以下简称“评审中心”)负责兽药注册申请的技术评审、现场核查、技术评审标准制修订以及注册评审资料的档案保存等工作；制定并公布开展评审专家咨询工作原则以及对生产用菌毒种进行检验的指导原则；接受申请人有关咨询。
(三)中国兽医药品监察所(以下简称“中监所”)负责拟定制定并公布兽药注册复核检验规则，组织开展样品检验工作，出具检验报告书，并对质量标准草案能否控制产品质量、检验方法是否具有可操作性等提出复核意见；负责菌毒种检验工作；接受申请人有关咨询。
(四)专家职责。评审中心专家应为评审中心人员并由评审中心确定，负责对申请注册兽药的安全性、有效性、质量可控性等提出评审意见，兽药注册评审专家库中的其他专家根据评审中心要求参与技术审查并提出咨询意见。
二、评审工作方式
(一)一般评审。常规兽药注册均采取一般评审方式。
(二)优先评审。符合以下情形的兽药，采取优先评审方式:针对口蹄疫、高致病性禽流感、猪瘟、新城疫、布鲁氏菌病、狂犬病、包虫病、猪繁殖与呼吸综合征等优先防治的疫病，可实现鉴别诊断的且具有配套诊断方法或制品的疫苗；临床急需、市场短缺的赛马和宠物专用兽药以及特种经济动物、蜂、蚕和水产养殖用兽药；未在中国境内外上市销售的创新兽用化学药品；重大动物疫病防疫急需兽药等。评审中心对符合上述情形的兽药注册申请，第一时间进行评审，第一时间报出评审意见和评审结论；中监所第一时间安排复核检验。优先评审技术要求不降低，评审步骤不减少，评审流程同一般评审。
(三)应急评价。对重大动物疫病应急处置所需的兽药，农业农村部可启动应急评价。评审中心按照农业农村部畜牧兽医局要求开展应急评价，重点把握兽药产品安全性、有效性、质量可控性，非关键资料可暂不提供。经评价建议可应急使用的，农业农村部畜牧兽医局根据评审中心评价意见提出审核意见，报分管部领导批准后发布技术标准文件。有关兽药生产企业按《兽药产品批准文号管理办法》规定申请临时兽药产品批准文号。
(四)备案审查。根据动物防疫需要，强制免疫用疫苗生产所用菌毒种的变更可采取备案审查方式。具体评审流程和要求见《高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产毒种变更备案工作程序》及变更技术资料要求。
三、一般评审工作流程和要求
(一)申报资料接收和受理。农业农村部政务服务大厅(以下简称“政务服务大厅”)接收兽药注册申报资料。评审中心按照农业农村部行政审批办事指南的办事条件、兽药注册资料相关要求，对接收的申报资料进行形式审查，并将形式审查意见报农业农村部畜牧兽医局和政务服务大厅。政务服务大厅根据形式审查意见办理予以受理或不予受理手续，并书面通知申请人和评审中心。申请人应在受理后登录农业农村部兽药评审系统提交电子申报资料。
(二)申报资料技术评审。评审中心收到受理的申报资料后，应在法定评审时限内提出评审结论，并报农业农村部畜牧兽医局。评审中心应建立实施评审中心专家主审与兽药注册评审专家库其他专家咨询相结合的兽药注册评审工作机制。评审过程通常分为初次评审和复评审，原则上，对每个兽药注册申请的评审，初次评审和复评审均不超过一次。经初次评审即可得出评审结论的，可不进行复评审。
评审中心专家对受理的申报资料进行技术评审，提出评审意见。根据工作需要，并按照开展评审专家咨询工作原则，可咨询兽药注册评审专家库中其他专家的意见。咨询时可采取现场或远程咨询会、函审/网审咨询等方式。参加技术评审的所有评审专家均应提出书面审查意见。召开评审专家咨询会时，由评审中心专家任产品主审专家，介绍注册资料和审查意见，并提出需要咨询的事项和问题。评审中心咨询专家意见时，按照评审中心制定的专家选取原则从兽药注册评审专家库中遴选专家，对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种，可分别或同时向不同专业的专家进行咨询。根据需要，也可向专家库以外的专家进行咨询。评审专家咨询会议由评审中心有关人员主持。评审中心可根据注册申请人的申请安排沟通交流。
评审中应按照兽药注册资料要求、指导原则、技术规范以及相关技术评审标准对申报资料进行科学评审。原则上，初次评审应一次性提出全面审查意见，并明确是否进行验证试验、复核检验和现场核查等。申请的兽药属于疫苗的，基于风险管理原则，必要时可提出对生产用菌毒种进行检验的要求。评审中心可根据注册申请人的申请安排沟通交流。根据初次评审意见，申请人一次性提交补充资料。收到申请人的补充资料后，评审中心进行复评审。
如初次评审意见要求开展验证试验、复核检验、现场核查等，应在收到有关报告后一并进行复评审。
