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KEYTRUDA一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌达到缓解率研究终点

来源:新浪医药 时间:2018/5/4 15:19:51

5月3日,美国默沙东制药公司称,在一项中期分析中,公司用于评估PD-1抑制剂KEYTRUDA? (pembrolizumab)联合卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇用于转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的关键性临床研究达到了一项预先指定的总体缓解率(ORR)次要终点。根据这些数据,默沙东公司已向美国食品和药品管理局(FDA)提交了一份补充生物制剂许可证申请(sBLA)。这项研究已被接受在美国临床肿瘤学学会2018年年会上作口头报告。该公司现在预计,将在ASCO召开之前进行额外的中期分析,并可能为2018年会提供更多的数据。

KEYNOTE-407 (美国临床登记号NCT02775435)是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床3期研究,该研究通过KEYTRUDA与卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇联合应用,与卡铂-紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇单独用药进行对比,对560例未经治疗的转移性鳞状非小细胞肺癌患者进行研究。晚期疾病患者要求此前未曾接受系统治疗。两个主要终点分别是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要研究终点包括ORR和缓解持续时间(DOR)。

默沙东公司拥有业内最大的免疫肿瘤学临床研究项目,目前涉及750多项研究KEYTRUDA的试验,涉及范围广泛的多种类型癌症的治疗研究。KEYTRUDA临床项目旨在了解该药物在癌症中的作用,以及用于预测患者受益于该药物治疗的可能性因素,包括探索几种不同的生物标记物。

KEYTRUDA目前已获得批准的适应症包括:

1. 用于治疗无法切除或转移的黑色素瘤患者,每三周固定剂量200毫克用药,直至疾病进展或出现不可接受的毒副反应。

2. 作为一种单用药物,用于治疗肿瘤PD-L1高表达[(肿瘤比例评分(Tps)≥50%]的且无EGFR/ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者,其中TPS是由FDA批准的测试技术获得。

3. 作为单一药物用于含铂化疗后疾病进展的PD-L1 (TPS ≥1%)的转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

4. 与培美曲塞和卡铂联合应用作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。该适应症的批准是基于肿瘤缓解率和无进展生存期数据的加速批准获得。

5. 用于治疗复发或转移的头颈部鳞状细胞癌患者,其中这些患者含铂化疗治疗中或治疗后出现疾病进展。该适应症依据缓解率和缓解持续时间指标而获得加速批准。对该适应症的完全批准可能取决于验证性试验中对临床效益的验证和描述情况。

6. 用于治疗成人和儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤或经过三次或更多次治疗后复发的患者。该适应症同样属于加速批准。

7. 用于治疗不适于接受顺铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。该适应症同样属于加速批准。

8. 用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,其中这些患者在含铂化疗期间或其后,或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗后12个月内出现疾病进展。

9. 用于治疗无法切除或转移的微卫星不稳定或错配修复缺陷的成人和儿童患者,其中肿瘤类型应为实体瘤或结直肠癌。

10. 用于治疗复发的局部晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌的三线及以上治疗,其肿瘤PD-L1表达情况应为联合阳性评分(CPS)≥1


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