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美国FDA授予双效激酶抑制剂duvelisib治疗3种血液恶性肿瘤的优先审查资格

来源:生物谷   时间:2018/4/20 19:51:12

来源:生物谷    时间:2018-04-10

      Verastem制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向药物duvelisib新药申请(NDA)并授予了优先审查资格。

      duvelisib是一种首创的、口服、磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和激酶γ(PI3Kγ)双效抑制剂,此次NDA,旨在寻求完全批准该药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及加速批准该药治疗难治性或复发性滤泡性淋巴瘤(FL)。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年10月5日。

      PRD是FDA创立的1个新药审查通道,授予那些能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物。获得PRD的药物,FDA将给予加速审查并在6个月完成审查,而非常规的10个月。

      监管方面,之前FDA已授予duvelisib用于既往已接受至少一种疗法的CLL患者以及既往已接受治疗2种疗法的FL患者的快速通道地位;此外,在美国和欧盟,duvelisib均被授予治疗CLL、SLL、FL的孤儿药地位。

      PI3Kδ和PI3Kγ是2种激酶,参与恶性B细胞和T细胞的生长及存活。根据已开展的研究结果,duvelisib在治疗CLL/SLL的一项随机、单药III期研究(n=319)以及治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的一项单臂、单药II期研究(n=129)均达到了研究的主要终点。(生物谷Bioon.com)


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